Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował we wtorek o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva, producenta Atramu, w którego opakowaniach znalazły się inne leki. Powodem decyzji jest ryzyko pomieszania substancji.
Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).
W decyzji napisano, że we wtorek GIF otrzymał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) od swojego odpowiednika w Czechach w sprawie wycofania wspomnianych serii leków. "Decyzja została podjęta w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych" - napisano w uzasadnieniu.
Wcześniej we wtorek GIF w innej swojej decyzji - podjętej także na podstawie rapid alertu z Czech - zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii kardiologicznego leku Atram. Jednocześnie zwrócił się do pacjentów, by zwracali zakupione leki do aptek. W opakowaniach Atramu znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.
Jak powiedział PAP rzecznik GIF Paweł Trzciński, w ostrzeżeniu dotyczącym Atramu Czesi wspomnieli o tym, że istnieje prawdopodobieństwo, że mogło dojść do pomieszania Neurolu z jeszcze innymi lekami. Jednak w przeciwieństwie do Atramu nie ma na to twardych dowodów, a jedynie podejrzenie.
Dlatego - jak to ujął Trzciński - "na zasadzie chuchania na zimne" GIF zdecydował o wycofaniu pojedynczych serii Simvacardu 10, Endieksu, Zoxonu 2 i Chlorprothixenu Zentiva. Oznacza to, że te produkty muszą zostać wycofane z obrotu w hurtowniach i w aptekach i zostaną zniszczone. Decyzja GIF nie dotyczy pacjentów.
- To standardowa procedura, której używamy dosyć często. Ta, którą zastosowaliśmy w przypadku Atramu, czyli odbieranie leków od pacjentów, jest stosowana bardzo rzadko. Ostatnio zastosowaliśmy ją w przypadku corhydronu, czyli bardzo poważnego pomieszania sprzed 10 lat" - wyjaśnił Trzciński.
Simvacard to - jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - lek stosowany w przypadku hipercholesterolemii (zwiększenie stężenia cholesterolu w osoczu), a także w celu zapobiegania zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zoxon stosuje się w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Endiex to preparat wskazany w ostrej biegunce bakteryjnej.
Chlorprothixen Zentiva stosowany jest zaś w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii stosowany jest m.in. dla uspokojenia pacjenta oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.
Jak powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt, w przypadku Atramu, który jest środkiem stosowanym przez pacjentów z nadciśnieniem i chorobami serca, zagrożeniem dla zdrowia jest już samo to, że nie dostają odpowiedniego leku.
Od połowy sierpnia nie można było kupić Atramu i Neurolu, ponieważ GIF zdecydował o wstrzymaniu ich obrotu. Stało się to, ponieważ kontrola GIF w jednej z hurtowni wskazała, że leki mogły zostać pomieszane. O sprawie powiadomiono urząd kontroli leków w Czechach, skąd pochodzi firma Zentiva. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że we wtorek rozesłał ostrzeżenie do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.
Przedstawiciel producenta w Polsce, firma Sanofi-Aventis przekazała we wtorek PAP, że do sprawy Atramu odniesie się w środę.
(PAP)
* * *
Wcześniejsza informacja
Fakt, że pacjenci nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi zagrożenie dla ich zdrowia – powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt. GIF nakazał wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazła się inna substancja.
GIF zwrócił się we wtorek do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry (listki leku) z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.
Chodzi o serie Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).
- Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia" – powiedział Niewójt na konferencji prasowej we wtorek po południu.
Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny. Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne. "Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym" – wiedział wiceszef MZ.
Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie – carvedilolu – u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
Niewójt powiedział, że we wtorek czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków.
Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.
GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku.
Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem.
- Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony" – powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków. Ocenił, że to najbardziej prawdopodobna ewentualność.
Wcześniej rzecznik GIF Paweł Trzciński poinformował PAP, że Atram i Neurol zostały wstrzymane w obrocie – od połowy sierpnia nie można było ich kupić.
Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wskazywała na to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja o tym została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.
GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.
Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.
Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.
(PAP)
Fot. Dariusz GORAJSKI (arch.)
Wcześniejsze informacje na ten temat także w zakładce Wiadomości
